特应性皮炎新药JAK1抑制剂Cibin

近日，辉瑞(Pfizer)公司宣布，英国药物和医疗产品监管机构(MHRA)已授予Cibinqo(abrocitinib)的上市许可，用于治疗适合全身治疗的12岁及以上成人和青少年的中度至重度特应性皮炎(AD)。

Abrocitinib在英国以mg和mg的推荐剂量获得许可。这是该疗法在全球范围内的首个上市许可。

Cibinqo(abrocitinib)是一种口服小分子，可选择性抑制Janus激酶(JAK)1。JAK1抑制被认为可调节参与AD病理生理的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。

AD是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺损为特征的慢性皮肤病，其病变以红斑(皮肤根据正常肤色变红或变紫)、瘙痒、硬结(变硬)/丘疹(形成丘疹)和渗出/结痂为特征。该病是最常见、慢性、复发性儿童皮肤病之一，全世界影响高达10%的成人和高达20%的儿童。

Cibinqo的监管批准，基于来自强有力的3期JADE全球临床开发项目的数据。JADEDARE(B)是一项为期26周的随机、双盲、双模拟、活性对照、多中心3期研究，符合其主要和关键次要疗效终点。

研究表明，在每一项评估的疗效测量中，与dupilumab相比，abrocitinib在统计学上更优越，其安全性特征与之前的研究一致。这项面对面研究旨在直接比较在中度至重度特应性皮炎背景局部治疗的成年受试者中，mgabrocitinib与mgdupilumab的疗效。在mg诱导给药后，Abrocitinibmg每日一次口服片剂给药，dupilumab每隔一周皮下注射给药。

JADEDARE中的主要疗效终点是第2周达到峰值瘙痒数值评分量表(PP-NRS4)的严重程度比基线至少改善4分的患者比例，以及第4周达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)-90(≥基线改善90%)的患者比例。关键的次要终点是在第16周达到EASI-90的患者比例。该研究将允许评估治疗第6个月可能持续的任何疗效差异。

与dupilumabmg相比，用abrocitinibmg治疗的患者出现不良事件的比例更高。在两个治疗组中，经历严重不良事件、严重不良事件和导致研究中止的不良事件的患者比例相似。在接受mgabrocitinib治疗的患者中发生了两例死亡，研究者将其描述为与研究药物无关。一个死亡归因于新冠肺炎，第二个归因于颅内出血和心肺骤停，并被归类为主要心血管不良事件(MACE)。没有通过裁决确认的恶性肿瘤或静脉血栓栓塞(VTE)事件。用abrocitinib观察到的安全性与以前在JADE项目中的研究一致。

注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

转载请注明：http://www.odnlc.com/wazz/13705.html