招募参加新型冠状病毒灭活疫苗Vero细

招募参加新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究志愿者告知书

疾病背景：

新型冠状病毒是导致新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的病原体，主要通过呼吸道飞沫和密切接触传播，接触病毒污染的物品也可能造成感染，人群普遍易感。感染新冠病毒后会出现发烧、咳嗽等症状，严重者会发展为肺炎，甚至死亡。

肺炎链球菌性疾病是由肺炎链球菌感染而引起的疾病。寄居在鼻咽部的肺炎链球菌可引起上呼吸道感染，主要表现为中耳炎和鼻窦炎。若肺炎链球菌从感染的原发部位扩散到人体在正常情况下无菌的部位如中枢神经系统、循环系统或其他部位时，可引起侵袭性感染疾病，主要临床表现为菌血症性肺炎、菌血症发热和脑膜炎。

流行性感冒（流感）是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。主要通过呼吸道飞沫传播，或接触被病人呼吸道飞沫污染的物体后，再接触自己的口、鼻、眼传播。流感的主要症状是突然发热，咽喉痛，头痛，肌肉痛，寒战，厌食，并伴有极度疲劳。

研究背景：

武汉生物制品研究所有限责任公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）用于预防新型冠状病毒引起的疾病。该疫苗已于年2月25日获得国家药监局批准附条件上市，须进一步评估疫苗上市后的免疫效果与安全性。考虑到新冠肺炎与流感、社区获得性肺炎等呼吸道疾病的症状类似，临床上鉴别诊断困难，医院发热门诊就医，新型冠状病毒灭活疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种可降低合并感染的风险及在发热门诊交叉感染的风险。因此，计划开展新型冠状病毒灭活疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种研究，该研究获得组长单位湖北省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心的伦理委员会审查与批准。所用疫苗均经中国食品药品检定研究院检验合格，批准上市使用。

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究正在招募志愿者。如果您有兴趣，请阅读以下内容。我们热诚欢迎您和/或您家人报名参与!我们承诺对您和/或您家人的个人信息严格保密。

参加条件：

l18岁及以上健康人群；

l询问病史和体格检查，经研究者判断健康状况良好；

l未曾接种过任何肺炎疫苗、新冠疫苗及未曾接种过当季流感疫苗；

l未曾既往感染新冠肺炎或核酸检测为阳性；

l育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划。

l在整个研究随访期间（约6个月），能够且愿意完成整个规定研究计划；

l本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求

研究流程：

研究计划在本地区招募入组合格志愿者人。分成两个年龄组（每组人）：18-59岁组、≥60岁组；3个研究组：组一为第一剂新冠疫苗与23价肺炎疫苗在1小时内同时接种（第0天），第二剂新冠疫苗与4价流感疫苗在1小时内同时接种（第28天）；组二为第一剂接种新冠疫苗（第0天），第二剂接种新冠疫苗（第28天）；组三为第一剂接种23价肺炎疫苗（第0天），第二剂接种4价流感疫苗（第28天）。

所有受试者接种部位为上臂外侧三角肌，接种途径为肌内注射。

采集血样进行免疫原性观察，具体采血时间点和采血量如下：

所有受试者均需3次采血，采血时间分别为第一剂疫苗接种免前，第二剂疫苗接种前、第二剂疫苗接种后28天，每次采集静脉血约5ml进行抗体检测。

风险：

接种本研究疫苗可能会出现一些常见反应，包括接种部位疼痛、红肿、硬结和瘙痒等；全身反应如发热、头痛、疲劳乏力、恶心呕吐、腹泻、咳嗽、变态反应、肌肉痛、关节痛等；一般不需要处理，可自行消退，症状较重者可在医生指导下给予对症处理，偶有严重过敏反应出现，应及时就诊。静脉采血后少数人可能会出现局部皮肤淤青等情况。

获益：

l免费接种2剂新冠灭活疫苗、1剂23价肺炎多糖疫苗及1剂四价流感疫苗，机体可能获得预防新型冠状病毒、流感病毒及多种肺炎球菌感染的能力！

l免费检测新冠抗体、肺炎抗体及流感抗体。

研究者团队：

主要研究者：张吉凯，广东省疾病预防控制中心广东省生物制品与药物研究所

研究现场：

阳春市疾病预防控制中心联系人：余业斌，联系方式：；联系人：黄美连，联系方式：。

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